無菌檢驗員/化驗員理論基礎及實操培訓班
（2023年07月24日-26日）
各有關醫療器械企業：
《醫療器械生產質量管理規范》附錄無菌、植入、IVD醫療器械產品現場檢查指導原則，以及《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中對“從事影響產品質量及檢驗工作的人員應當經過相應的專業技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能”提出明確的要求，要求相關人員必須具備相應理論基礎和實操技能。醫療器械生產企業及相關單位準確理解規范及標準要求，規范微生物、理化檢驗操作方法，熟練掌握產品無菌檢測、微生物限度檢測及工藝用水的檢測能力，全面提高企業檢驗水平，是企業落實主體責任、保障醫療器械安全、有效的最直接體現。
為使醫療器械注冊申報從業者準確理解法規和標準的要求，有效控制上市后風險，提高質量管理水平。納賽維認證（北京）有限公司將于2023年7月24-26日在北京（線下）釘釘直播（線上）舉辦“無菌檢驗員/化驗員理論基礎及實操培訓班”。
納賽維認證（北京）有限公司有限公司（Necessity Certification（Beijing）Co.,LTD.，簡稱NCE）致力于為醫療器械企業提供專業化、職業化的GB/T 19001—2016 idt ISO9001:2015、GB/T 42061—2022 idt ISO 13485：2016、GB/T 42062—2022 idt ISO 14971：2019和醫療器械法規符合性的整體認證方案，包括融入國內／外適用法規要求的質量管理體系/風險管理體系的審核、認證和培訓服務，以及企業委托審核、第二方審核、委托生產受托方的選擇和定期審核、認證前服務、認證后服務等。
本課程突出特點：資深老師授課，實踐和教學經驗豐富，易于理解和應用。
一、 時間、地點、方式
會議時間：2023年7月24日-26日 09:00-17:00
線下培訓：北京市大興區天華大街綠地啟航國際12號樓513培訓室。
同期線上培訓：釘釘直播（含實操錄像），報名后與會務組聯系并取得開放觀看權限。
二、 組織機構
主辦單位：納賽維認證（北京）有限公司
三、 培訓內容
1.術語及理論基礎；
2.無菌操作方法、微生物室環境管理、菌種的傳代及保存；
3.2020版《中國藥典》無菌檢查法 1101；
4.2020版《中國藥典》微生物計數（無菌產品、有微生物要求的非無菌產品）--1105（非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法）1106 非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法；
5.2020版《中國藥典》細菌內毒素檢查法；
6.YY/T 1737-2020《醫療器械 生物負載控制水平的分析方法》；
7.工藝用水檢測；
8.環氧乙烷殘留檢測；
9.檢驗記錄的要求；
10.常見錯誤和關注點。
四、 培訓師資
李文翠：NCE審核部經理
生物技術專業，資深微生物技術檢驗工程師、講師，國家注冊審核員；
醫療器械行業經驗10年；曾任醫療器械企業微生物檢驗員、質量部經理；醫療器械認證機構專職審核員；醫療器械產品檢驗培訓講師，具有豐富實踐和教學經驗；熟練操作微生物檢驗設備，掌握測試原理和方法；主導和策劃關鍵工序驗證和特殊過程確認；服務工作中編寫了無菌、植入、IVD等企業的體系文件，并輔導企業通過了藥監局體系考核。審核企業200余家。
劉 霞：NCE無菌培訓講師
醫學檢驗專業，資深微生物技術檢驗工程師、講師，國家注冊實習審核員；
醫療器械行業經驗10年；曾任無菌企業質檢部經理，負責原材料、半成品及成品的檢驗、純化水及產品的微生物檢驗、潔凈車間環境控制以及編寫相關驗證文件等；醫療器械產品檢驗培訓講師，具有豐富實踐和教學經驗；熟練操作微生物檢驗設備，掌握測試原理和方法；主導和策劃關鍵工序驗證和特殊過程確認；服務工作中編寫了無菌、植入、IVD等企業的體系文件，并輔導企業通過了藥監局體系考核。參與企業質量體系審核。
五、 培訓對象
無菌/植入/IVD以及非無菌產品有微生物要求的醫療器械生產企業從事生產管理、質量保證、質量控制、質量檢測、潔凈環境監控與無菌檢驗工作的相關人員。體外診斷企業從事無菌檢驗、純化水監測工作相關的人員。
六、 培訓收益
（一）能力提升
1.掌握2020年版《中國藥典》要求；
2.掌握無菌試驗、限度試驗及相關方法學驗證的檢測環境及試驗設備法規要求；
3.熟練掌握實驗室標準菌株的傳代、保存、管理，不大于100cfu 菌懸液的制備技術；
4.熟練掌握培養基的驗證試驗、供試品無菌試驗、限度試驗操作方法；
5.掌握實驗報告/記錄/作業指導的書寫；
6.結合監管檢查，案例分析潔凈間的使用要求與日常監測技術；
7.掌握工藝用水的理化檢測技術（含微生物限度檢查）；
8.掌握比色法、氣象色譜法環氧乙烷殘留量的測定及結果計算；
9.掌握鱟試劑復核測定與供試品干擾試驗、醫療器械細菌內毒素檢查步驟。
（二）培訓證明
培訓結束并經過考核，由納賽維認證（北京）有限公司頒發無菌檢驗員/化驗員理論基礎與實際操作培訓證書。企業相關人員應結合法規變化繼續學習。
七、 報名方式及費用
（一）報名方式
請填寫附件回執表并發送到
會務聯系人：
陳老師 手機：13522212806（同微信）
（二）培訓費用
線上班2800元/場/公司/端口，線下班2800元/人（含午餐）。費用包含培訓費、證書費、郵寄費。交通和住宿等其他費用自理。
（三）培訓費繳納方式
1.個人轉賬（自費學員），備注“無菌培訓+單位名稱+姓名”，微信支付請聯系報名老師。
2.對公匯款，請參訓學員務必在2023年7月23日下班前匯款到賬，并于匯款時標注“無菌培訓+姓名”。單位支付需要支付憑證轉給會務老師，會務老師開通課程直播權限。
賬戶名稱：納賽維認證（北京）有限公司
開戶銀行：中國郵政儲蓄銀行股份有限公司北京大興區黃村西大街支行
賬號：9110 0401 0001 5068 00
行號：403100005418
(一) 開具發票
報名時提交準確的發票信息，發票于培訓結束后審核開具，并和無菌檢驗員/化驗員理論基礎與實際操作培訓證書一起郵寄。