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  • 無菌檢驗員/化驗員理論基礎及實操培訓班

    (2023年07月24日-26日)

    2023-05-09     來源: 網絡

    各有關醫療器械企業:

    《醫療器械生產質量管理規范》附錄無菌、植入、IVD醫療器械產品現場檢查指導原則,以及《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中對“從事影響產品質量及檢驗工作的人員應當經過相應的專業技術培訓,具有相關理論知識和實際操作技能”提出明確的要求,要求相關人員必須具備相應理論基礎和實操技能。醫療器械生產企業及相關單位準確理解規范及標準要求,規范微生物、理化檢驗操作方法,熟練掌握產品無菌檢測、微生物限度檢測及工藝用水的檢測能力,全面提高企業檢驗水平,是企業落實主體責任、保障醫療器械安全、有效的最直接體現。


    為使醫療器械注冊申報從業者準確理解法規和標準的要求,有效控制上市后風險,提高質量管理水平。納賽維認證(北京)有限公司將于2023年7月24-26日在北京(線下)釘釘直播(線上)舉辦“無菌檢驗員/化驗員理論基礎及實操培訓班”。


    納賽維認證(北京)有限公司有限公司(Necessity Certification(Beijing)Co.,LTD.,簡稱NCE)致力于為醫療器械企業提供專業化、職業化的GB/T 19001—2016 idt ISO9001:2015、GB/T 42061—2022 idt ISO 13485:2016、GB/T 42062—2022 idt ISO 14971:2019和醫療器械法規符合性的整體認證方案,包括融入國內/外適用法規要求的質量管理體系/風險管理體系的審核、認證和培訓服務,以及企業委托審核、第二方審核、委托生產受托方的選擇和定期審核、認證前服務、認證后服務等。


    本課程突出特點:資深老師授課,實踐和教學經驗豐富,易于理解和應用。


    一、 時間、地點、方式

    會議時間2023年7月24-26 09:00-17:00

    線下培訓北京市大興區天華大街綠地啟航國際12號樓513培訓室。

    同期線上培訓:釘釘直播(含實操錄像),報名后與會務組聯系并取得開放觀看權限。


    二、 組織機構

    主辦單位:納賽維認證(北京)有限公司


    三、 培訓內容

    1.術語及理論基礎;

    2.無菌操作方法、微生物室環境管理、菌種的傳代及保存;

    3.2020版《中國藥典》無菌檢查法 1101;

    4.2020版《中國藥典》微生物計數(無菌產品、有微生物要求的非無菌產品)--1105(非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法)1106 非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法;

    5.2020版《中國藥典》細菌內毒素檢查法;

    6.YY/T 1737-2020《醫療器械 生物負載控制水平的分析方法》;

    7.工藝用水檢測;

    8.環氧乙烷殘留檢測;

    9.檢驗記錄的要求;

    10.常見錯誤和關注點。


    四、 培訓師資

    李文翠NCE審核部經理

    生物技術專業,資深微生物技術檢驗工程師、講師,國家注冊審核員;

    醫療器械行業經驗10年;曾任醫療器械企業微生物檢驗員、質量部經理;醫療器械認證機構專職審核員;醫療器械產品檢驗培訓講師,具有豐富實踐和教學經驗;熟練操作微生物檢驗設備,掌握測試原理和方法;主導和策劃關鍵工序驗證和特殊過程確認;服務工作中編寫了無菌、植入、IVD等企業的體系文件,并輔導企業通過了藥監局體系考核。審核企業200余家。


    霞:NCE無菌培訓講師

    醫學檢驗專業,資深微生物技術檢驗工程師、講師,國家注冊實習審核員;

    醫療器械行業經驗10年;曾任無菌企業質檢部經理,負責原材料、半成品及成品的檢驗、純化水及產品的微生物檢驗、潔凈車間環境控制以及編寫相關驗證文件等;醫療器械產品檢驗培訓講師,具有豐富實踐和教學經驗;熟練操作微生物檢驗設備,掌握測試原理和方法;主導和策劃關鍵工序驗證和特殊過程確認;服務工作中編寫了無菌、植入、IVD等企業的體系文件,并輔導企業通過了藥監局體系考核。參與企業質量體系審核。


    五、 培訓對象

    無菌/植入/IVD以及非無菌產品有微生物要求的醫療器械生產企業從事生產管理、質量保證、質量控制、質量檢測、潔凈環境監控與無菌檢驗工作的相關人員。體外診斷企業從事無菌檢驗、純化水監測工作相關的人員。


    六、 培訓收益

    (一)能力提升

    1.掌握2020年版《中國藥典》要求;

    2.掌握無菌試驗、限度試驗及相關方法學驗證的檢測環境及試驗設備法規要求;

    3.熟練掌握實驗室標準菌株的傳代、保存、管理,不大于100cfu 菌懸液的制備技術;

    4.熟練掌握培養基的驗證試驗、供試品無菌試驗、限度試驗操作方法;

    5.掌握實驗報告/記錄/作業指導的書寫;

    6.結合監管檢查,案例分析潔凈間的使用要求與日常監測技術;

    7.掌握工藝用水的理化檢測技術(含微生物限度檢查);

    8.掌握比色法、氣象色譜法環氧乙烷殘留量的測定及結果計算;

    9.掌握鱟試劑復核測定與供試品干擾試驗、醫療器械細菌內毒素檢查步驟。

    (二)培訓證明

    培訓結束并經過考核,由納賽維認證(北京)有限公司頒發無菌檢驗員/化驗員理論基礎與實際操作培訓證書。企業相關人員應結合法規變化繼續學習。


    七、 報名方式及費用

    (一)報名方式

    請填寫附件回執表并發送到

    會務聯系人:

    老師 手機:13522212806(同微信)

    (二)培訓費用

    線上班2800/場/公司/端口,線下班2800/人(含午餐)。費用包含培訓費、證書費、郵寄費。交通和住宿等其他費用自理。

    (三)培訓費繳納方式

    1.個人轉賬(自費學員),備注“無菌培訓+單位名稱+姓名”,微信支付請聯系報名老師。

    2.對公匯款,請參訓學員務必在2023年7月23日下班前匯款到賬,并于匯款時標注無菌培訓+姓名”。單位支付需要支付憑證轉給會務老師,會務老師開通課程直播權限。

    賬戶名稱:納賽維認證(北京)有限公司

    開戶銀行:中國郵政儲蓄銀行股份有限公司北京大興區黃村西大街支行

    賬號:9110 0401 0001 5068 00

    行號:403100005418

    (一) 開具發票

    報名時提交準確的發票信息,發票于培訓結束后審核開具,并和無菌檢驗員/化驗員理論基礎與實際操作培訓證書一起郵寄。


    點擊下載:培訓文件

    點擊下載:培訓回執


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